Was ist eine Arzneimittelzulassung?
Wenn ein Medikament von einem Hersteller entwickelt wird, durchläuft es ein Testverfahren, um seine Sicherheit zu gewährleisten. Dieser Prozess umfasst klinische Studien, in denen die Leistung des Arzneimittels bei der Behandlung einer oder mehrerer spezifischer Erkrankungen überwacht wird. In den klinischen Prüfungen wird eine Reihe von Kriterien bewertet, u. a. wie gut die Behandlung wirkt und ob sie Nebenwirkungen verursacht oder nicht.
Wenn das Medikament am Ende dieses Prüfverfahrens erfolgreich ist, kann es von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Behandlung der Krankheit zugelassen werden, für die es getestet wurde.
In der Lizenz werden bestimmte Informationen über das Medikament angegeben, unter anderem:
- wer es herstellen darf
- wer es verwenden darf
- Lagerungs- und Gebrauchsanweisungen
- Nebenwirkungen und Kontraindikationen
- und welche Erkrankungen damit behandelt werden sollen
All dies finden Sie in der Packungsbeilage, die Sie in der Verpackung des Medikaments finden.
Was ist eine „nicht zugelassene“ oder „Off-Label“-Verwendung?
Gelegentlich verschreibt ein Arzt ein Medikament zur Behandlung einer Krankheit, für die es nicht ausdrücklich zugelassen ist. Dies wird auch als „Off-Label-Verschreibung“ bezeichnet.
Unser Ärzteteam verschreibt nur dann Off-Label-Medikamente, wenn es Belege dafür gibt, dass dies sicher und die Behandlung wirksam ist.
Allerdings müssen wir Sie vorher darüber informieren, dass das Medikament außerhalb des zugelassenen Bereichs verschrieben wird. Wann immer wir ein Medikament off-Label verschreiben, informieren wir Sie auch über die möglichen Gefahren, die mit dieser Art der Anwendung verbunden sind.
Hier bei Treated hat Ihre Sicherheit für uns Priorität. Wir werden Sie immer informieren, wenn ein Medikament für eine Off-Label-Anwendung verschrieben wird, und Ihnen Zugang zu Sicherheitsinformationen über die Anwendung geben.
Wenn Sie weitere Fragen zu den oben genannten Punkten haben oder weitere Erläuterungen wünschen, können Sie sich gerne an unser Ärzteteam wenden.
