Für Patienten sind die Unterschiede von Markenmedikamenten und deren Generika (auch Nachahmerpräparate genannt), nicht immer gänzlich ersichtlich. Wird ein bestimmtes Medikament unter zwei verschiedenen Namen vertrieben, so ist es nur verständlich anzunehmen, dass es einen deutlichen Unterschied zwischen beiden Produkten geben muss.

Theoretisch jedoch ist es so, dass die einzig ersichtlichen Unterschiede zwischen beiden Präparaten, dem Markenmedikament und dem Generikum, der Name und die Verpackung sein sollten.

Kurzum, wenn ein Medikament von einem Hersteller freigegeben wird, besitzt dieser ein Patent, welches ihn zur alleinigen Herstellung für eine bestimmte Zeitspanne - meist 15 Jahre - berechtigt. Sobald dieses Patent jedoch abgelaufen ist, ist es anderen Herstellern gestattet, ihre eigene Version des Präparates zu verkaufen - sie müssen es jedoch unter einem anderen Namen absetzen (meistens wird hier der Name des aktiven Wirkstoffs verwendet).

Ein gutes Beispiel hierfür ist das zur Behandlung von erektiler Dysfunktion verwendete Viagra. Pfizer entwickelten und veröffentlichten es in 1998 und besaßen das alleinige Produktionsrecht bis 2013, wo das Patent schließlich ablief. Seitdem haben andere Hersteller das Präparat unter dem Namen des aktiven Wirkstoffs, Sildenafil, verkauft. (Interessant ist, dass auch auch Pfizer ein Nachahmerpräparat namens Sildenafil kreiert und verkauft haben - wahrscheinlich weil es einen so großen Markt für dieses Medikament gibt.)

Ein Generikum enthält dieselben aktiven Wirkstoffe, und ist in der gleichen Dosierung erhältlich wie das Markenprodukt. Zudem unterliegen Generika in manchen Fällen sogar den gleichen Herstellungsbedingungen wie das Original.

Nun mag man wahrscheinlich annehmen, dass beide dieselben bioäquivalenten Eigenschaften teilen und auf dieselbe Art funktionieren; dass sie dieselbe Wirksamkeit haben, und genauso (dieselben) Nebenwirkungen hervorrufen.

In diesem Artikel jedoch, werden wir herausfinden, dass viele Patienten anderer Meinung sind.

Wo liegen die Unterschiede?

Obwohl der aktive Wirkstoff des Generikums wahrscheinlich der gleiche ist, so kann es dennoch sein, dass die Hilfsstoffe, die bei der Herstellung verwendet werden, vom Original abweichen. Aus diesem Grund ist es möglich, dass das Generikum etwas anders aussieht als das Original.

Einige Generika brauchen eventuell auch länger um sich im Körper zu verbreiten, da die Inhaltsstoffe, die im Überzug verwendet wurden, eine anderen Konsistenz haben.

Diese Abweichungen jedoch sollten (jedenfalls in der Theorie) nicht dazu führen, dass die Funktion beziehungsweise die Wirksamkeit des Medikaments wahrnehmbar beeinflusst wird.

Einschätzungen der Patienten (und Ärzte)

Sollten sie die Wahl haben, so werden viele Patienten wahrscheinlich ein Markenmedikament einem Generikum vorziehen. Dies kann viele Gründe haben; sie vertrauen vielleicht der Marke oder haben Werbung dafür gesehen; vielleicht sind sie auch gewohnt, dieses Markenmedikament einzunehmen und sind eher abgeneigt, ein “billigeres” Medikament, welches sie als andersartig ansehen, auszuprobieren.

Der Patient ist vielleicht ebenfalls zögerlich von einem Markenmedikament zu einem Generikum zu wechseln, wenn er oder sie sich bereits an das Medikament gewöhnt hat.

Ein exzellentes Beispiel hierfür ist die Antibabypille.

Es gibt viele Generika von bekannten Markenpräparaten, jedoch ist es allseits bekannt, dass die Liste der Nebenwirkungen, welche durch die Antibabypille hervorgerufen werden können, ziemlich lang ist. Ein Präparat zu finden, welches keine oder nur wenige negative Auswirkungen hat, kann oft zur Herausforderung für den Arzt und den Patienten werden; Ich weiss aus eigener Erfahrung, dass man mit Zögern rechnen muss, wenn man über “billigere” Alternativen spricht, nachdem man sich bereits an das Markenpräparat gewöhnt hat.

Wenn jedoch die wesentlichen Bestandteile die gleichen sind, gibt es überhaupt erkennbare Unterschiede zwischen der Wirksamkeit von Markenpräparaten und Generika?

Bevor wir dies nun weiter erörtern, möchte ich meine eigene Meinung zu diesem Thema offenlegen. Ich denke, dass die Wirksamkeit von Markenmedikamenten und Generika die gleiche ist - die Unterschiede herrschen eher in der Wahrnehmung der Patienten vor anstatt in der Wirksamkeit der Medikamente.

Es ist jedoch ein sehr Interessantes Thema, welches immer wieder zu Meinungsverschiedenheiten von Patienten und Gesundheitsdienstleistern führt - deshalb dachten wir uns, dass es interessant wäre, wenn wir ein wenig mehr ins Details gehen. Um dies bewerkstelligen zu können, haben wir uns Unterstützung von MeaMedica geholt.

MeaMedica ist eine Internetseite wo Patienten aus ganz Europa die Medikamente die sie einnehmen nach verschiedenen Kriterien, wie beispielsweise ‘Wirksamkeit’, ‘Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen’ und ‘Allgemeine Zufriedenheit’, bewerten können. Dort gibt es Informationen zu hunderten von Medikamenten, einschliesslich Markenpräparaten und Generika.  

Welche Medikamente wurden hierfür genauer untersucht?

Wir haben MeaMedica gebeten, Bewertungen von einer Reihe von Medikamenten für verschiedene Anwendungsgebiete zu analysieren.

Genauer angesehen haben wir uns:

  • Losec (Markenpräparat) und Omeprazol (Generikum) gegen Sodbrennen
  • Microgynon (Markenpräparat) und Ethinylestradiol/ Levonorgestrel (Generikum), eine Antibabypille
  • Imigran (Markenpräparat) und Sumatripan (Generikum) gegen Migräne
  • Zocor (Markenpräparat) und Simvastin (Generikum) zur Senkung des Cholesterinspiegels

Es gab nicht genügend Angaben zu den folgenden Medikamenten um eine angemessene Analyse durchführen zu können, jedoch haben wir uns gedacht, dass es dennoch interessant wäre, sich die vorhandenen Informationen anzusehen, zu:

  • Zovirax (Markenpräparat) und Aciclovir (Generikum) gegen Herpes und Herpesbläßchen
  • Flagyl (Markenpräparat) und Metronizadol (Generikum), ein Antibiotikum

Die Patienten haben die Medikamente hinsichtlich vier Kriterien bewertet:

  • Wirksamkeit
  • Anzahl der Nebenwirkungen
  • Schwere der Nebenwirkungen
  • Allgemeine Zufriedenheit

Im Rahmen der Analyse wurde folgendes herausgefunden:

LOSEC-&-OMEPRAZOL-BEWERTUNGEN

  • Losec wurde öfter als sehr effektiv bewertet
  • Anwender haben für das Generikum öfter vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen angegeben
  • Anwender haben für Omeprazol schwerwiegendere Nebenwirkungen angegeben
  • Anwender waren öfter unzufrieden wenn sie Omeprazol verwendet haben als wenn sie Losec verwendeten

MICROGYNON-30-&-ETHINYLESTRADIOL-LEVONORGESTREL-BEWERTUNGEN

(Die Forscher wiesen darauf hin, dass die Hauptfunktion der Antibabypillen zwar der Verhütungsaspekt ist, dass die ein-bis-fünf Sterne Skala hinsichtlich der Wirksamkeit dennoch verwendbar ist, da sie auch zur Behandlung von Menstruationsbeschwerden wie sehr starker oder unregelmäßiger Blutungen angewendet werden können.)

  • Anwender haben öfter häufiger auftretende Nebenwirkungen für das Generikum angegeben
  • Anwender haben öfter schwerwiegendere Nebenwirkungen für das Generikum angegeben
  • Anwender waren öfter unzufrieden wenn sie das Generikum eingenommen haben

IMIGRAN-&-SUMATRIPTAN-BEWERTUNGEN

  • In jedem Kriterium nur kleinere Unterschiede der beiden Präparate
  • Anwender haben Sumatriptan öfter als effektiv bewertet
  • Imigran jedoch wurde öfter als sehr effektiv bewertet

ZOCOR-&-SIMVASTIN-BEWERTUNGEN

  • Diese beiden Präparate wurden von den untersuchten Medikamenten am unterschiedlichsten bewertet
  • Das Generikum wurde fünfmal öfter als unwirksam bewertet
  • Fast die Hälfte der Nutzer gab an, unzufrieden mit dem Generikum zu sein; die andere Hälfte gab an, sehr zufrieden mit dem Marken Präparat zu sein

Die folgenden Gegenüberstellungen haben den Chi-Quadrat-Test (eine Analyse um festzustellen, ob ein bestimmtes Datenspektrum als Argument für oder wider eine spezielle Hypothese dienen kann) nicht bestanden:

ZOVIRAX-&-ACICLOVIR-BEWERTUNGEN

  • Die Anzahl der Bewertungen für diesen Vergleich war vergleichsweise gering und nicht ausreichend um in die Analyse mit einbezogen zu werden
  • Aus den wenigen Bewertungen die vorliegen, kann man erschließen, dass beide Präparate als relativ wirksam eingestuft wurden; das Markenpräparat jedoch erhielt positiveres Feedback

FLAGYL-&-METRONIDAZOL-BEWERTUNGEN

  • In dieser Gegenüberstellung gab es zu viele Kriterien, die 5 oder weniger Bewertungen hatten
  • Da das Generikum jedoch erheblich mehr Bewertungen bekommen hat (161:9), können wir daraus schliessen, dass es weit verbreiteter ist als das Markenpräparat

Was sagen uns diese Ergebnisse?

Ich muss zugeben, dass ich die Unterschiede der Bewertungen für die Markenpräparate und die Generika ein wenig überraschend fand.

Wie oben erwähnt, waren ich, aber auch der beratende Apotheker David Kelly der Meinung, dass der Unterschied von Markenpräparaten und Generika eher in den Köpfen der Patien vorherrscht als in der tatsächlichen Aufmachung der Medikamente.

Ich bin der Meinung, dass viele der Unterschiede zwischen Markenpräparaten und Generika, die von Patienten wahrgenommen werden, deren persönlichen Empfindungen, Erwartungen oder Erfahrungen gegenüber dem Gesundheitssystem zugeschrieben werden können”, äußert Kelly.

Wie der Patient jene ärztliche Beratung in der das Medikament verschrieben wurde, wahrgenommen hat, kann sich auf die Erwartungshaltung gegenüber der Wirksamkeit des Medikaments auswirken. Ein Medikament wird eher von den Patienten akzeptiert, wenn sie die ärztliche Beratung als positive Erfahrung verbucht haben; d.h. wenn der Arzt das Problem beispielsweise schnell erkannt und diesem Aufmerksamkeit geschenkt hat, oder aber wenn der Patient das Gefühl hatte, am Entscheidungsprozess beteiligt gewesen zu sein. Nachträgliche Wechsel zwischen Markenpräparaten und verschiedenen Herstellern von Generika können Unsicherheit bei den Patienten auslösen.”

Auch mag ein Patient gegebenenfalls empfänglicher für ein Markenpräparat sein, da er oder sie weiss, dass es dies schon länger gibt als das Generikum und da die Verpackung scheint als wäre sie von besserer Qualität. Die Farbe des Medikaments selbst kann ebenfalls eine bestimmte Reaktion bei den Patienten auslösen, die sich auf die Einschätzung der Wirksamkeit auswirken kann.”

Dennoch ist es so, dass obwohl die aktiven Wirkstoffe dieselben sind, die Hilfsstoffe die peripheren Funktionen, wie die Aufnahme beziehungsweise die Einnahme beeinflussen können. Dies sollte jedoch nicht zu einer spürbaren Veränderung führen, wie David Kelly erklärt:

Medikamente unterliegen strengen Herstellungsprozessen und Tests und alle Varianten des gleichen Medikaments müssen sehr ähnliche Eigenschaften innerhalb einer engen Spanne aufweisen können. Dies betrifft beispielsweise die Resorptionsrate und den Grad an Medikament, der im Blut aufgenommen wird. Meine Erwartungshaltung ist also, dass alle Varianten eines Medikaments sehr ähnliche, wenn nicht sogar identische arzneiliche Wirksamkeit haben.

Jedoch kann es sein,”, so Kelly weiter, “dass bestimmte Füllstoffe oder Färbemittel (die von Version zu Version variieren können), möglicherweise zu unerwünschten Nebenwirkungen bei einigen Patienten führen. Dies kann auch ausschließlich bei einer bestimmten Version des Medikaments der Fall sein.”

Auch unter Beachtung dieser Gegebenheiten hätte ich wahrscheinlich nie angenommen, dass die Kluft der verschiedenen Benutzererfahrungen so groß sein würde.

Was ich jedoch beobachten konnte ist, dass die beiden Medikamente zur Behandlung von Migräne, die üblicherweise nach Bedarf beim Verspüren der ersten Symptome eingenommen werden, auch die beiden Medikamente sind, die am wenigsten im Ungleichgewicht zueinander stehen. Die Medikamente zur Langzeitbehandlung jedoch, insbesondere die Medikamente zur Senkung des Cholesterinspiegels, scheinen die beiden Medikamente zu sein, deren Bewertungen am stärksten voneinander abweichen.

Heißt dies, dass die Patienten eher negative Erfahrungen mit einem Generikum machen, wenn sie es über einen längeren Zeitraum anwenden?

Oder kann es sein, dass Patienten, die Ihre Medikamente längerfristig anwenden, mehr mit dem Präparat vertraut sind und deshalb Generika eher skeptisch gegenüber stehen?

Um dies näher untersuchen zu können, haben wir mit Dr. Pauline Bus gesprochen, die die Datensätze für uns zusammengefügt hat:

Haben Sie die Untersuchungsergebnisse überrascht?

Wir kontrollieren alle Bewertungen bevor wir sie online stellen, so konnten wir uns also bereits einen generellen Überblick über die Meinung der Patienten verschaffen. Die Ergebnisse sind also tatsächlich keine Überraschung für mich. Grundsätzlich jedoch verstehe ich, dass die Ergebnisse für viele überraschend sein mögen, da die Gesundheitsexperten oft verlauten, dass es keinen Unterschied zwischen Markenpräparaten und Generika gibt.”

Wenn Sie spekulieren müssten, warum würden Sie sagen gibt es so deutliche Unterschiede zwischen den Bewertungen der Markenpräparate und deren Generika?

Wir denken dass es wahrscheinlich von den verschiedenen Produktionsprozessen abhängt; davon ob die Tablette einen Überzug hat oder nicht, und welche Art von Hilfsstoffen verwendet wurde. Solange die Bioäquivalenz sich für eine bestimmte Zeit in einem vorgegebenen Rahmen bewegt, wird das Medikament als gleichwertig angesehen. Alles außerhalb dieses Rahmens kann jedoch schon einen großen Einfluss darauf haben, wie jemand auf das Medikament reagiert.”

Ein anderer Gesichtspunkt, der ebenfalls einiges an Einfluss haben kann, ist dass das Markenpräparat viele Tests durchlaufen ist und es so hinsichtlich der geeignetsten Hilfsstoffe, wie zum Beispiel dem Überzug, optimiert werden konnte.”

Denken Sie, dass es wahrscheinlicher ist, dass ein Generikum welches täglich und über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, eher schlechter abschneidet als das dazugehörige Markenpräparat?

Wenn Patienten bereits ein Markenpräparat verwenden und dann zu einem Generikum wechseln sollen, oder wenn sie ein Generikum verwenden und dann zu einem anderen Generikum wechseln sollen, werden sie möglicherweise ein paar Unterschiede feststellen können. Wir denken, dass dies meist bei Langzeit-Medikamenten der Fall ist. Medikamente, die nur kurzfristig angewendet werden, werden oft nicht gewechselt, also hat der Patient nur Erfahrungen mit einer Version gemacht - mit dem Markenpräparat oder dem Generikum.”

Jetzt wo Sie diese Frage stellen, fällt mir auf, dass alle Medikamente in dieser Untersuchung als Langzeit-Medikamente bezeichnet werden können. Ich war also so frei und habe einige kurzfristig-anwendbare Medikamente (wie Nitrofurantoin und Furabid) überprüft; diese scheinen gleichwertig zu sein.”

Wir haben die Angaben jedoch nicht auf mögliche Umstiege untersucht, also können wir nichts genaues zum Umstiegs-Effekt sagen. Für andere Präparate als die, die für diesen Artikel genauer untersucht wurden, bekommen wir jedoch viele positive Nachrichten von Leuten, die von einem Markenpräparat zu dem Generikum gewechselt sind. Laut ihnen ist es entweder wirksamer oder sie erfahren weniger Nebenwirkungen. Es funktioniert also in beide Richtungen.”

Als die Patienten ihre Bewertungen für die Medikamente abgegeben haben, waren sie sich jedoch offensichtlich bewusst, ob es sich um ein Markenpräparat oder um ein Generikum handelt; es kann also argumentiert werden, dass die Auffassung der Patienten von Markenpräparaten und Generika eine Rolle bei der Bewertung gespielt haben könnte. Sollte man also einen Blindversuch durchführen, bei dem die Patienten nicht wissen, ob sie ein Markenpräparat oder ein Generikum zu sich nehmen, denken Sie dass die Bewertungen von den jetzigen abweichen würden?

Wir haben die Erfahrung gemacht, dass die Leute durchaus in der Lage sind, diesen Teil nicht in Ihre Bewertung einfließen zu lassen. Sie wollen bloß ihre Erfahrungen mit anderen teilen und nicht das Generikum als solches schlecht reden. Desweiteren haben Forschungen des in den Niederlanden basierten Pharmakovigilanz Zentrums Lareb gezeigt, dass die Berichterstattung von Nebenwirkungen von Ärzten und Patienten sich lediglich im Gebrauch der Terminologie unterscheidet. Der Inhalt der Berichte ist jedoch derselbe. Dies zeigt, dass die Patienten sehr wohl in der Lage sind, ihre Medikamente und deren mögliche Nebenwirkungen zu bewerten.

Eine Sache, die besonders interessant ist, ist die gegenläufige Entwicklung, die Pauline beschreibt; nämlich dass die Patienten in einigen Fällen, welche nicht in unserer Analyse berücksichtigt wurden, positivere Erfahrungen beschreiben, wenn sie ein Generikum anstelle eines Markenpräparats verwenden. Würde man also eine umfangreichere Analyse mit einigen anderen Medikamenten aus der MeaMedica Datenbank durchführen, sähen die Ergebnisse eventuell ganz anders aus als die, die wir nun vorgestellt haben.

Ich gehe dennoch davon aus, dass ein großer Anteil der Patienten die vorgefertigte Meinung haben, dass Markenpräparate besser sind als Generika. Dies führt zu einem bestimmten Grad an Vorurteilen in jeder Art von Vergleich, in dem Vorwissen über die Medikamente vorhanden war.

Um eine repräsentative Analyse der Unterschiede beider Präparate aufstellen zu können, denke ich dass das Ganze in Form eines kontrollierten Doppelblindversuchs stattfinden und eine höhere Anzahl von Teilnehmern umschließen müsste.